ると認められる不具合について、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治 験依頼者又は治験機器提供者に通知しなければならないこととした。（GCP省令 第68条第2項及び第3項）
医療機器の不具合等報告制度の概要 企業報告制度 （法第77条の4の2第1項） 医療機器の製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた 医療機器の不具合等によるものと疑われる疾病、障害又は死 … そのおそれがあった場合、当該機器の不具合報告を行うべきか。 （例）脂溶性薬剤等の使用によるポリカーボネート材質の破損。 など. 医療機器に係る不具合等の報告基準の見直し（第253条第2項関係） 注1）以下の表を参考とするときは、まず、1.不具合報告（不具合の発生であって健康被害が発生するおそれのあるもの）を初めに参照す … ～医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項～ 1）医療機器不具合・感染症報告については、医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業 者等及び医薬関係者から報告されたものであり、医療機器との関連性が必ずしも明確になったも 医療機器. 医療機器に不具合が生じた場合には患者に重大な不安や影響が生じることが想定されるこ とから、影響を防止するための対応が必要であるが、これまでに携帯電話等の電波が在宅 医療で使用される医療機器に与える影響の調査等は実施されていない。 更新日：2020年7月6日 2019年度 医機連 講習会等計画一覧 2020年度 医機連 講習会等計画一覧 申し込み手順 医機連 講習会等 申込手順（流れ） ※ 定員になり次第締め切り となりますが、定員にならない場合でも、 開催日の2週間前を目途 に受付を終了させていただきます。 第. 条（不具合等報告） 第2項 [企業治験] 治験責任医師は、治験機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生 を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の 11、 不具合等報告協力 高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医 療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機 gcp . 1．「不具合」は英語で？ 日本語の「不具合」は、機械や身体など幅広く使える便利な表現です。 しかし、英語では何の不具合なのかによって、単語を使い分ける必要があります。 ここでは一般的に良く使われる様々な「不具合」の表現を確認しましょう。 医療機器不具合用語集の活用について 「医療機器添付文書の手引書（第5版）」の活用について 「不具合報告書等の手引書」に関するお知らせ 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」に関する質疑応答集（q&a） 内視鏡が折れたり曲がったりする不具合を防止し、さらに、内視鏡の位置の切り替えを簡単に行い得る医療機器を提供する。 例文帳に追加 To provide medical equipment preventing bending or curving of an endoscope and easily switching the position of the endoscope. 68. 医療機器の不具合等報告と自主回収のポイント～iso14971の改訂と市販後安全活動の関係～【webセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】このセミナーは【会場での受講】の他に、【webセミ … 不具合報告 defect report〔【略】DR〕 non-conformance report（品質などに関する）〔【略】NCR〕 unsatis... - アルクがお届けするオンライン英和・和英辞書検索サービス。 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） 平成25年1月29日 事務連絡: 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） 平成24年8月3日 事務連絡: 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） 医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書（別紙様式第10） 医療機器品目指定定期報告書（別紙様式第11） 医療機器未知非重篤不具合定期報告書（別紙様式第12） 1 … Q9：医療機器による警告（アラーム等）を使用者が気付かなかった結果、健康被害が発 生した場合は報告すべきか。
医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（q&a）について: 平成28年8月3日 事務連絡: pdf形式 47kb: 治験不具合等報告に関する取扱いについて: 平成26年6月6日 薬機審マ発第0606001号: pdf形式 155kb: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に 2020年7月13日開催【医療機器 不具合報告・回収】セミナー ｜iso 14971の改訂を踏まえ材料系医療機器の市販後活動の基本及びノウハウと回収事例の分析結果について解説
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